Governo de SP recebe da China as primeiras 120 mil doses da CoronaVac, vacina contra Covid-19

O governador João Doria (PSDB) acompanhou a chegada dos lotes no local.

A Coronavac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil. O governo de São Paulo firmou acordo para compra de 46 milhões de doses e transferência de tecnologia para o Instituto Butantan.

As 120 mil doses fazem parte de um lote de 6 milhões previsto para chegar até o final de dezembro. Elas serão armazenadas em um local que não foi divulgado pelo governo paulista por questões de segurança.

Além das vacinas que já virão prontas, o Instituto Butantan deve receber ainda este ano parte da matéria prima para fabricar outras 40 milhões de doses, segundo o governo paulista.

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Na madrugada desta quinta (19), o diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, comemorou a chegada da vacina da Sinovac em solo nacional e disse que os testes clínicos da Coronavac estão avançados. A expectativa dele é enviar os resultados da última fase dos estudos sobre a vacina à Anvisa ainda em 2020.

“Ficamos, portanto, só no aguardo do registro da Anvisa. É a primeira vacina que aporta em solo nacional. Isso é importante: o Brasil já tem a sua vacina, que vai estar aguardando os trâmites junto à Anvisa e junto ao Ministério da Saúde para poder iniciar o programa de vacinação. E esperamos que comece aí em meados de janeiro no máximo até fevereiro e aguardamos as definições do Ministério da Saúde”, disse Dimas Covas ao Jornal da Globo.

Um estudo feito com 743 pacientes mostrou que a vacina CoronaVac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac contra a Covid-19, e que está em testes no Brasil, mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes (veja abaixo detalhes do estudo).

O artigo foi publicado nesta terça-feira (17) na revista científica “The Lancet”. A fase 2 dos testes de uma vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários. Já a fase 1 é feita em dezenas de pessoas, e a 3, em milhares. É na fase 3 que será medida a eficácia da vacina.

Os participantes eram adultos saudáveis de 18 a 59 anos e foram escolhidos aleatoriamente para receber duas doses da vacina experimental: dose baixa de 3 microgramas, dose alta de 6 microgramas, ou placebo. Segundo a pesquisa, as respostas de anticorpos foram induzidas no prazo de até 28 dias após a primeira imunização.

Destaques do estudo:

• Fases 1 e 2 envolveram 743 voluntários saudáveis na China, de 18 a 59 anos. Na fase 1, foram 143; na fase 2, 600.
• Vacina tem duas doses e parece ser segura e bem tolerada.
• Efeito colateral mais comum relatado foi dor no local da injeção.
• Objetivo principal desta etapa da pesquisa foi avaliar a resposta imune e segurança da vacina.
• Estudo não avaliou a eficácia na prevenção da infecção por Covid-19.
• Novos estudos serão necessários para testar a vacina em outras faixas etárias, bem como em pessoas que tenham condições médicas pré-existentes.

No final de outubro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a importação de 6 milhões do imunizante.

“As primeiras doses da vacina Coronavac chegam ao Brasil no dia 20 de novembro e esta data está confirmada. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia autorizado, nós já tínhamos comentado isso com vocês, a própria Anvisa já havia emitido comunicado também, e agora as autoridades sanitárias da China a Anvisa chinesa também deu autorização para importação, pelo instituto Butantan, dos lotes 6 milhões de vacinas, sendo que as primeiras 120 mil doses chegam no dia 20 de novembro no aeroporto internacional de Guarulhos em São Paulo”, afirmou Doria durante coletiva de imprensa no início da tarde desta segunda.

Ainda de acordo com o governador, o Butantan receberá as doses em lotes e até o dia 30 de dezembro o Instituto terá as 6 milhões de vacinas previstas.

O diretor do Instituto, Dimas Covas, disse que o local onde o imunizante ficará armazenado será mantido em sigilo por motivos de segurança.

Durante a coletiva, também foi anunciado o início da construção da fábrica no Butantan que será responsável pela produção da vacina. A previsão é a de que a obra seja finalizada em setembro de 2021.

Para a construção, além dos recursos doados pela iniciativa privada, o governo paulista esperava receber R$ 80 milhões do governo federal, conforme anunciado por João Doria em coletiva de imprensa no final de setembro.

Entretanto, segundo o secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchteyn, o repasse não foi feito pelo Ministério da Saúde.

A CoronaVac está atualmente na terceira fase de testes. A Sinovac, farmacêutica chinesa responsável pela vacina, ainda não obteve o registro para aplicação do imunizante, que não pode ser utilizado na população.

“Quero esclarecer aqui que nós seguimos e vamos continuar a seguir rigorosamente os protocolos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aplicação da vacina. A vacina só será levada ao público às pessoas após autorização final da Anvisa”, disse Doria.

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Até momento, apenas dados parciais referentes à segurança da vacina foram apresentados pelo governo de São Paulo, mas eles não foram enviados ao órgão ou publicados em revistas científicas.

A CoronaVac é alvo de disputa política envolvendo o Ministério da Saúde, o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria.

No final de outubro, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou a negociação para adquirir as 46 milhões de doses. Contrariado, Bolsonaro mandou cancelar a compra – e o ministério, por sua vez, afirmou que “não há intenção de compra” e substituiu o comunicado no site.

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No total, o governo paulista fechou contrato com a chinesa Sinovac para a aquisição das 46 milhões de doses da CoronaVac. Essas primeiras 6 milhões virão prontas da China, e as outras 40 milhões serão envasadas e rotuladas no Instituto Butantan a partir de material que será importado.

Segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, o cronograma estipulado pelo governo de São Paulo está mantido, independentemente do que as autoridades paulistas apontam como um atraso da Anvisa na liberação da importação de matéria-prima da China.

A CoronaVac está na terceira fase de testes. O grupo de voluntários é formado exclusivamente por profissionais de saúde. Até agora, 15 mil vacinações foram aplicadas em nove mil voluntários. Cada voluntário recebe duas doses. Com a abertura dos novos centros, a meta é ampliar a pesquisa para o total de 13 mil voluntários.

Nessa fase final da pesquisa, metade dos participantes é inoculada com a vacina e a outra metade recebe placebo. Para determinar a eficácia da CoronaVac, é preciso que ao menos 61 participantes sejam contaminados pelo coronavírus.

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, poderá ser submetido à avaliação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para registro e posterior uso na população.

Para agilizar o processo de análise de potenciais imunizantes contra o coronavírus, A Anvisa reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo de registro para que os dados dos estudos sejam enviados durante os trabalhos, e não somente ao final.